药品电子监管码

药品电子监管码范文第1篇

集成化物流管理控制系统(iWMS) 是自动化立体库中的灵魂和中枢。是一个基于UNIX/Windows操作系统、在网络环境下实现客户机/服务器模式的软件系统。其目的是集成地管理、协调和调度物流有关的有关物流活动，并及时与ERP（企业资源管理系统）等系统交换信息。执行ERP系统所下达的采购计划和物料需求计划等，并将执行结果及时反馈。

关键字：药品电子监管码

集成化物流管理控制系统

企业资源管理系统

中图分类号：U652.1+2文献标识码： A 文章编号：

第一部分 引言

根据《关于实施药品电子监管工作有关问题的通知》(国食药监办〔2008〕165号)和《关于印发〈药品电子监管工作实施方案〉的通知》(食药监办〔2008〕72号)要求，2023年6月17日，国家药品监督管理局(SFDA)了《关于做好基本药物全品种电子监管工作的通知》，根据通知要求，凡是生产基本药物品种的制药企业，要在2023年3月31日前加入药品电子监管网，按规定做好赋码、核注核销和企业自身预警处理的准备工作。

第二部分 介绍电子监管码

药品电子监管码是中国政府对产品实施电子监管为每件产品赋予的标识。每件产品的电子监管码唯一，即“一件一码”，好像商品的身份证，简称药监码。目前电子监管码已经从16位升级到20位，企业准确登记其产品的商品编码后，电子监管码可以建立与商品编码的对应关系，完成在零售领域的结算计价功能。生产企业通过电子监管码将产品的生产、质量等源头信息传输到监管网数据库中，流通企业通过电子监管码进行进货检查验收并将进货信息传输到监管网数据库中，在销售时将销售信息传输到监管网数据库中，这些数据信息可供消费者进行真假与质量查询，供政府进行执法打假、质量追溯和产品召回管理，供企业了解市场供求情况、渠道销售情况和涉假信息。

第一 电子监管码构成

药品电子监管码采用二十位数字构成，采用Code 128C条码标识。

第二 特点

1）一件一码

突破了传统一类一码的机制，做到对每件产品唯一识别、全程跟踪，实现了政府监管、物流应用、商家结算、消费者查询的功能统一。

2）数据库集中存储动态信息

为突破质量信息和流通动态信息无法事先印刷的局限，监管网对产品动态信息实时集中存储在超大规模监管数据库中，同时满足了生产、流通、消费、监管的实时动态信息共享使用需求。

3）全国覆盖

由于产品一地生产、全国流通销售的特点，只有做到全国统一、无缝覆盖的系统网络平台才能满足全程监管的要求。

4）全程跟踪

监管网对产品的生产源头、流通消费的全程闭环信息采集，具备了质检、工商、商务、药监等各相关部门信息共享和流程联动的技术功能，为实现对产品的质量追溯、责任追究、问题召回和执法打假提供了必要的信息支撑。

第三 作用分析

通过监管网，生产企业和经销企业可以迅速了解产品市场情况，保护知识产权，实现品牌推广，掌握物流信息；消费者可以借助短信、电话、网络以及终端设施等形式查询产品真实性和质量信息；监管执法部门可以及时掌握有关产品假冒违法的信息并迅速采取执法行动，对质量问题进行流程追溯和责任追究，对问题和缺陷产品进行及时准确的召回管理，将政府监管、企业自律和社会监督很好地结合起来，推动了和谐社会的建设。有利于监管部门严格监控药品从生产出厂、流通、运输、储存直到药品消费的全过程实时查询每一盒、每一箱、每一批药品的生产、库存、销售及物流配送具体流向等情况，遇到问题药品时，能迅速追溯问题药品批次、数量、所在地、在线生产数量、尚余库存量等，最大限度降低召回成本。

第四 实现过程

药品电子监管码的实现是以依靠药监码赋码系统。整个过程包括：药监码的获取、药监码的分配、药监码的印刷或喷印、药监码的扫描、药监码及药品信息的上传及查询。

第三部分 电子监管码在物流管理控制系统中的应用

集成化物流管理控制系统(iWMS) 是自动化立体库中的灵魂和中枢。是一个基于UNIX/Windows操作系统、在网络环境下实现客户机/服务器模式的软件系统。其目的是集成地管理、协调和调度物流有关的有关物流活动，并及时与ERP（企业资源管理系统）等系统交换信息。执行ERP系统所下达的采购计划和物料需求计划等，并将执行结果及时反馈。

随着各大药品企业规模不断扩大，越来越多的制药企业发现自动化立体仓库具有节约用地、减轻劳动强度、消除差错、提高仓储自动化水平及管理水平、提高管理和操作人员素质、降低储运损耗、有效地减少流动资金的积压、提高物流效率等诸多优点。

国家强制执行药品电子监管码管理后，原有的物流仓储管理信息系统在只记录药品编码、批号、批次和数量等主要数据的基础上，增加了记录药品电子监管码这一重要数据。

第一 入库绑定电子监管码

当药品入库前，物流管理控制系统从ERP（企业资源管理系统）或者药监码赋码系统得到当前生产药品的药品编码、批号、批次和数量等数据，从药监码赋码系统得到这批的药品电子监管码，从两个方面得到数据后即可准备药品入库。

自动化立体库入库流程：

入库时，药品经过灌装、贴标、装盒、打包和喷码等一系列生产流程后，通过流水线到达库房。

经过扫码器，与ERP和药监码赋码系统得到的两类数据进行比对。

比对一致的允许入库。

比对不一致溢出。

没有扫描到电子监管码的同样溢出或者从回转口回到扫描口再次扫描。

能入库的药品通过手动码垛或者机械手自动码垛，将药品依次码放到托盘上。

等一个托盘码放完整后，将该托盘的托盘号码与托盘上所有电子监管码进行绑定的数据记录到服务器上。

绑定完成电子监管码的托盘通过输送机系统和堆垛机系统进入自动化立体库。

第二 出库释放电子监管码

当药品出库前，物流管理控制系统从ERP（企业资源管理系统）得到要出库药品的药品编码、批号、批次、客户和数量等数据。

自动化立体库出库流程：

物流管理控制系统下达出库指令，托盘经过堆垛机系统和输送机系统后，从自动化立体仓库出来，到达出库口。

托盘的出库分为整托盘出库（出库数量等于托盘上药品数量）和零托盘出库（出库数量小于托盘上药品的数量）

零托盘出库时，需要用RF（无线终端例如MC3000）扫描每件要出库药品的电子监管码和托盘号码，将电子监管码和客户上传给药监码赋码系统。

整托盘出库时，不需要每件都扫描，而是根据托盘号码将物流管理控制系统内已经记录好的托盘和电子监管码的数据调出，加上客户后上传给药监码赋码系统。

出库全部完成后，将托盘号码和电子监管码绑定关系释放，托盘可再次使用放其他药品。

出库完成后，由药监码赋码系统将物流管理控制系统给的电子监管码信息上传给国家药监局中信平台。

药品电子监管码范文第2篇

药品电子监管基本原理可以表述为“一码贯穿、全程监控”。首先是药品生产企业从药品监管网上下载药品监管码，从生产企业售出以及到各级药品的批发企业、零售药店、使用单位，在每个环节当中的售出和购入，销售人员、工作人员都会对药品监管码进行扫码，将相关数据上传至药品监管网，这样药品电子监管就记录整个药品从生产到销售，再到使用，和整个生命周期的所有数据，达到全程监控。

药品电子监管码是一个由20位数字组成的条形码，在每个药品销售小包装上，这个码都是不一样的，等同于药品的身份证。这20位数字的前7位代表企业信息、药品名称、规格、剂型、批准文号，中间9位代表生产日期等，后4位是随机生成的加密码。

药品电子监管系统平台是国家食品药品监督管理局在互联网上搭建的一个公共服务平台，利用现代信息技术、编码技术和网络技术，以及建成第三方平台，对入网的药品、品种进行监控和追溯的一个系统，生产企业、经营企业都登录到这个系统当中进行操作。

如零售环节的初步核销业务，销售人员开票，收银结算，消费者取药，进行扫码确认，同时将数据上报至中国药品电子监管网。中国药品电子监管网为公众提供4种方式查询监管码，辨别真伪，分别是电话、网络、短信、手机应用程序，也就是影像抓取功能。网上查询方式是登录到中国药品电子监管网，在提示区域输入监管码，就可以查询到基本情况以及最终的流向。

药品电子监管码范文第3篇

所谓药品电子监管就是运用信息技术、网络技术和编码技术,给药品最小包装上面赋上一个电子监管码,通过这个码给了药品一个合格的“身份证”,纳入电子监管系统,从而使得药品生产企业、药品经营企业和监管部门三方互动,令被监管药品达到可控状态。药品电子监管的开展可以有效地打击假冒伪劣药品,有效地对一些质量问题,或者是问题产品实施有效追溯,且可以通过电子监管网对药品生产企业进行实时监控。

5.6万种药品有“证”可查

2005年,国务院颁布了《品和管理条例》,要求省级以上人民政府药品监督管理部门根据实际情况建立监控信息网络,对定点生产企业、定点批发和使用单位的品和实施监控,并与公安机关做到信息共享。2006年起国家食品药品监督管理局就开始实施药品电子监管工作,至2023年2月底,已分三期将品、、血液制品、中药注射剂、疫苗、基本药物全品种纳入电子监管。

目前,已纳入电子监管药品涉及批准文号5.6万个,剩余尚未纳入电子监管的药品制剂批准文号共计11.9万个。

2023年2月底,国家食药监局了《2023-2023年药品电子监管工作规划》,计划在2023年完成国家药品电子监管平台建设,在2023年年底前实现药品全品种全过程电子监管。

药品监督,政府在行动

为了确保药品电子监管工作的有序展开,国家食药监局还将陆续开展以下工作:

1.制定推进药品电子监管工作的法规文件及标准规范体系,以保障药品电子监管工作的顺利进行。其中,标准规范体系包括:业务规范、数据标准规范和信息安全标准规范。

2.进一步完善药品电子监管的基础设施,提高系统的可靠性、实用性、易用性、可扩展性和管理性。

3.以药品电子监管数据库为基础,按照统一的数据标准,建设由网络、存储、数据库、数据仓库等构成的药品电子监管信息资源数据中心,实现信息资源的整合、充分共享和合理利用。

4.建设药品电子监管数据备份中心,保证药品电子监管业务的可靠性、可用性和连续性。

5.建设电子监管服务体系,及时响应各级监管部门、生产企业、经营企业、医疗机构以及社会公众在使用药品电子监管系统过程中的日常咨询和问题投诉,收集和处理相关建议和反馈。

药品电子监管码范文第4篇

【关键词】药品监管码；系统；制药包装工艺

引言：

为了能够对药品流通的全过程监管进行不断的加强，尤其是对高风险品种监控进行不断的强化。国家药监局在二零零七年十月一日对第一类以及品实施了药品电子监管码管理，并且在一定程度上建立了中国药品电子监管网，在二零零八年四月，宣布二零零八年十月三十一日以后生产的疫苗以及中药注射液或者是第二类都要实施药监码管理，二零一零年五月国家药监局从二零一一年四月一日起，所有生产的国家基本药物实行电子赋码，对以上药品的生产、物流、销售等环节都要进行动态监控，只有这样才能保证药品的真实性以及药品的可追溯性，通过药品赋予药监码在一定程度上进行药品流向的跟踪。

1.药品电子监管码概述

针对药监码管理而言，它在一定程度上贯穿于生产以及销售的整个过程，药监码流向进行追踪的主要基础就是关联关系的建立。药品电子监管实际上就是对“码”进行有效的管理，药监网数据库中保存着“码”以及关联关系数据表，主要是用过“码”的层层关联关系，对药品的追溯进行实现。

1.1信息内容

针对药监码来说，它主要是由二十位数字组成的，并且与十四药品本位码具有一定的关联。药监码主要包括的内容为：前七位数字是关联药品本位码；接在后面的就是九位数字代表单位药品随机码，最后四位主要指的就是加密码。每个药监码的有效期为十年。

1.2分类

结合产品的包装形式可以对监管码进行相应的分级，比较常见的有二级包装（外箱、小盒）和三级包装（外箱、中盒、小盒）两种形式。其中，二级包装形式的药监码有二级，一级码用于小盒，二级码用于大箱。三级包装形式主要有三级，一级码用于最小的包装，二级码主要用于中包装，三级码用于外包装。

1.3各级码之间关系及内容

在一定程度上根据包装比例，各级码能够进一步的形成父、子级关系和信息内容，以三级包装为例，包装关系和相关信息内容主要如下图所示。

2.药监码软件系统以及硬件系统

药监码软件系统在一定程度上是由国家药监局药品监管网平台、企业相关的客户端以及电子秘钥、药监码在实施的过程中应用的硬件、电子监管码打印软件等所组成的。其中，企业客户端软件能够从药品电子监管网上进行下载，电子秘钥需要向药监局进行相应的申请。

药监码系统在进行实施的过程中，其应用软件是药品生产企业中所购买药监赋码系统集成结合企业的设计的实际情况，在一般情况下，主要分为以下几个方面的内容：

一是基础信息：产品、工厂、车间、在线设备、上产线、工位以及订单等方面的信息管理；二是数据管理：产品信息数据的导入、监管码导入以及导出、关联关系的导出、数据库等；三是成产管理模块；四是异常处理模块等。

药监码硬件系统主要是由服务器、平面贴标机、监管码扫描器、打印PC、现场控机、条码打印机等组成的，另外，还需要结合系统在实施过程中的情况对现有设备进行不断的改造。

3药监码结合包装工艺实施的探讨

3.1药监码形式的探讨

3.1.1变码印刷

变码印刷主要指的就是企业把下载的药监码交给印刷厂，印刷厂在进行制药包装的印刷过程中，把药监码进一步的喷在药品包装上。药监码主要是一件一码，所以进一步的要求印刷厂要积极的引进编码印刷设备。

优点：企业成本比较节约，不用购买药监码打印贴标设备以及耗材；减少了企业在中间的流程，对人力以及物力做到了有效的节省。

缺点：赋码具有着比较长的周期，对药监码需要进行提前的下载，并将其交给印刷厂；药监码在一定程度上有流失的风险；

3.1.2贴标

贴标的主要方式是由企业自身把下载的药监码进行打印，并且将其贴在药品的包装上，企业不仅需要购买变码打印机，同时还需要购买贴标机以及相应的检测设备等。

优点：企业可以结合生产的任务对赋码进行安排，药监码具有着打印比较清晰的效果，具有着比较低的废码率。

缺点：企业需要增加较大的设备投资，还要对耗材上的投资进行考虑；与变码印刷相比，具有着比较高的综合成本。

3.2手工包装以及自动包装线在药监码实施的比较

3.2.1手工包装

手工包装流水线，要实施药监码系统会大大的提高对包装工的要求，需要时间进行培训以及对现场的管理人员素质要进行不断的增强。药监码在实施的过程中，不可避免的要进行扫码以及关联等相关的操作。因此针对手工包装来说，药监码系统的实施一定会降低包装速度。在建立关联关系的过程中，比较容易出现人为错误，这种错误的几率会随着包装工包装时间的增加而增加。在包装的过程中，如果发生错误，应该在一定的范围内进行相应的返工。如果是人为错误的话，并且在包装的过程中没有发现，那关联关系就会进入到流通环节，进一步的导致经销商或者是一些消费者的投诉。在一定程度上给企业的声誉带来不可挽回的影响。要想降低药监码系统实施对手工包装的速度以及质量产生的影响，企业应该用手工包装流水线对关联关系进行有效的管理。

3.2.2关于自动包装

在自动包装的系统当中，要实施药监码系统就必须要进行改造或者是增加相应的工位，比如扫码、剔除以及贴标等工位，其对现有的包装流程并没有太大的影响。

3.3关于自动保证线两种关联关系建立的形式

药监码一二级关联关系的建立主要是由两种形式。

第一是后扫描形式。二级包装之前设备都不用进行改造，直接在中包机出口的位置放一个扫描器来对一个中包内的所有一级码进行扫描，并且对所有码进行识别和校对。如果发现有一个一级码不能够被识别或者是已经使用过的码，将会对整包进行剔除。

第二是前扫描的形式。前扫描形式就是在中包机进料过程中对每一个小盒子上的一级码进行扫描发现不合格的码进行剔除功能的实现。

第三是关于两种方法的比较。企业能够根据自己的实际情况来选择最佳的关联形式。后扫描的形式主要是有着以下优点：结构比较简单、设备投入的比较少、对原来的设备并不需要进行改造。缺点主要是该产品内有一个包装盒的码有问题，该包装产品必须要进行拆包，并且还不能够准确的知道是哪个盒子上面的一级码出现问题。必须要对该包内每个码进行人工的校对，进而找出有问题的码之后再进行重新包装，这样便降低了生产的效率，同时也增大了工作人员的工作量。然而前扫描的优点：在药监码的建立关联关系当中，过程的控制十分严谨，同时也能够适应任何包装形式的要求，生产的效率也十分的高，能够达到原来生产效率的百分之九十五以上。然而缺点主要是对系统维护人员的素质有着一定的要求，与此同时对企业自动保证设备的稳定性以及自动化程度比较高。

3.4现场设备的连接

现场设备的数据交换以及通信连接可以在一定程度上使用有线以及无线连接。应用有线连接时，服务器以及现场设备这两者之间距离的问题一定要进行注意。距离如果过远的话，就要对中继器进行增加。有线连接的缺点就是信号以及布线的问题。无线连接最大的优点就是布线相对比较灵活，在车间适当的位置安装无线路由器，对车间的设备通信问题就能够解决。但是对信号屏蔽以及干扰等问题一定要进行注意。

总结：

药监码是国家保证人民用药安全所实施的一项系统工程，企业应该把自身的实际情况和药监码系统进行有效的结合。

参考文献：

[1]冯建强，舒明.药品监管码系统与制药包装工艺的结合[J].机电信息.2009，12（24）：152-155

[2]李文文.玻璃瓶药品包装自动化系统设计[D].山东大学.2023，12（24）：163-166

药品电子监管码范文第5篇

一、工作目标

*年10月31前，完成疫苗、中药注射液、血液制品、第二类（以下简称：“四大类”药品）生产、经营企业入网、培训、实施工作；完成全国药监系统相关部门入网、培训、实施工作。实现对“四大类”药品的生产、流通、库存等实时监控。

二、组织领导和责任分工

药品电子监管实施工作由国家局信息办牵头负责，安监司、市场司配合，统一组织落实具体实施工作。

各省局指定一位分管局领导负责，并指定牵头处室和具体联系人，负责本辖区具体实施工作。

三、实施步骤

（一）入网阶段

生产、经营“四大类”药品的企业和各级药监部门须在规定时间内办理药品电子监管网入网手续。

建议药品生产、经营企业分别在国家局组织的生产、经营企业培训班开始前7个工作日完成入网手续办理。

药品生产、经营企业参加培训时，需携带数字证书服务费，在培训现场缴纳并领取数字证书。

省级药监部门应当督促辖区内的药品生产、经营企业以及药监部门尽快办理入网。

（二）培训阶段（5月7日－7月31日）

国家局将组织省级药监部门和生产、经营“四大类”药品的企业，进行药品电子监管网的培训。

省级、副省级药监部门由国家局组织集中培训；省级以下药监部门由各省药监部门负责培训；生产企业由国家局组织统一培训；经营企业由各省分别组织培训（培训场地要求见附件1）。

（三）实施阶段（6月12日-10月31日）

药品生产企业应按期完成入网和监管码赋码工作，并通过药品电子监管网进行数据采集和报送。

药品经营企业应按要求配备监管码采集设备，对所经营的药品通过药品电子监管网进行数据采集和报送。

各级药监部门应对药品电子监管网的入网管理、企业信息、药品信息等基础数据维护，并对药品数量和流向进行实时监控。

四、工作要求

（一）各省局应将药品电子监管工作的实施要求以及相关规定及时通知相关企业。

（二）各省局应督促辖区内相关企业及时入网并按时参加培训。