药品召回管理办法

药品召回管理办法范文第1篇

第一条为加强药品安全监管，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》，制定本办法。

第二条在中华人民共和国境内销售的药品的召回及其监督管理，适用本办法。

第三条本办法所称药品召回，是指药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商，下同）按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。

第四条本办法所称安全隐患，是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。

第五条药品生产企业应当按照本办法的规定建立和完善药品召回制度，收集药品安全的相关信息，对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估，召回存在安全隐患的药品。

药品经营企业、使用单位应当协助药品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品。

第六条药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应当立即停止销售或者使用该药品，通知药品生产企业或者供货商，并向药品监督管理部门报告。

第七条药品生产企业、经营企业和使用单位应当建立和保存完整的购销记录，保证销售药品的可溯源性。

第八条召回药品的生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责药品召回的监督管理工作，其他省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当配合、协助做好药品召回的有关工作。

国家食品药品监督管理局监督全国药品召回的管理工作。

第九条国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当建立药品召回信息公开制度，采用有效途径向社会公布存在安全隐患的药品信息和药品召回的情况。

第二章药品安全隐患的调查与评估

第十条药品生产企业应当建立健全药品质量保证体系和药品不良反应监测系统，收集、记录药品的质量问题与药品不良反应信息，并按规定及时向药品监督管理部门报告。

第十一条药品生产企业应当对药品可能存在的安全隐患进行调查。

药品监督管理部门对药品可能存在的安全隐患开展调查时，药品生产企业应当予以协助。

药品经营企业、使用单位应当配合药品生产企业或者药品监督管理部门开展有关药品安全隐患的调查，提供有关资料。

第十二条药品安全隐患调查的内容应当根据实际情况确定，可以包括：

（一）已发生药品不良事件的种类、范围及原因；

（二）药品使用是否符合药品说明书、标签规定的适应症、用法用量的要求；

（三）药品质量是否符合国家标准，药品生产过程是否符合GMP等规定，药品生产与批准的工艺是否一致；

（四）药品储存、运输是否符合要求；

（五）药品主要使用人群的构成及比例；

（六）可能存在安全隐患的药品批次、数量及流通区域和范围；

（七）其他可能影响药品安全的因素。

第十三条药品安全隐患评估的主要内容包括：

（一）该药品引发危害的可能性，以及是否已经对人体健康造成了危害；

（二）对主要使用人群的危害影响；

（三）对特殊人群，尤其是高危人群的危害影响，如老年、儿童、孕妇、肝肾功能不全者、外科病人等；

（四）危害的严重与紧急程度；

（五）危害导致的后果。

第十四条根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为：

（一）一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的;

（二）二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的;

（三）三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。

药品生产企业应当根据召回分级与药品销售和使用情况，科学设计药品召回计划并组织实施。

第三章主动召回

第十五条药品生产企业应当对收集的信息进行分析，对可能存在安全隐患的药品按照本办法第十二条、第十三条的要求进行调查评估，发现药品存在安全隐患的，应当决定召回。

进口药品的境外制药厂商在境外实施药品召回的，应当及时报告国家食品药品监督管理局；在境内进行召回的，由进口单位按照本办法的规定负责具体实施。

第十六条药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施，一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。

第十七条药品生产企业在启动药品召回后，一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内，应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当将收到一级药品召回的调查评估报告和召回计划报告国家食品药品监督管理局。

第十八条调查评估报告应当包括以下内容：

（一）召回药品的具体情况，包括名称、批次等基本信息；

（二）实施召回的原因；

（三）调查评估结果；

（四）召回分级。

召回计划应当包括以下内容：

（一）药品生产销售情况及拟召回的数量；

（二）召回措施的具体内容，包括实施的组织、范围和时限等；

（三）召回信息的公布途径与范围；

（四）召回的预期效果；

（五）药品召回后的处理措施；

（六）联系人的姓名及联系方式。

第十九条省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以根据实际情况组织专家对药品生产企业提交的召回计划进行评估，认为药品生产企业所采取的措施不能有效消除安全隐患的，可以要求药品生产企业采取扩大召回范围、缩短召回时间等更为有效的措施。

第二十条药品生产企业对上报的召回计划进行变更的，应当及时报药品监督管理部门备案。

第二十一条药品生产企业在实施召回的过程中，一级召回每日，二级召回每3日，三级召回每7日，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告药品召回进展情况。

第二十二条药品生产企业对召回药品的处理应当有详细的记录，并向药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。必须销毁的药品，应当在药品监督管理部门监督下销毁。

第二十三条药品生产企业在召回完成后，应当对召回效果进行评价，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提交药品召回总结报告。

第二十四条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自收到总结报告之日起10日内对报告进行审查，并对召回效果进行评价，必要时组织专家进行审查和评价。审查和评价结论应当以书面形式通知药品生产企业。

经过审查和评价，认为召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的，药品监督管理部门应当要求药品生产企业重新召回或者扩大召回范围。

第四章责令召回

第二十五条药品监督管理部门经过调查评估，认为存在本办法第四条所称的安全隐患，药品生产企业应当召回药品而未主动召回的，应当责令药品生产企业召回药品。

必要时，药品监督管理部门可以要求药品生产企业、经营企业和使用单位立即停止销售和使用该药品。

第二十六条药品监督管理部门作出责令召回决定，应当将责令召回通知书送达药品生产企业，通知书包括以下内容：

（一）召回药品的具体情况，包括名称、批次等基本信息；

（二）实施召回的原因；

（三）调查评估结果；

（四）召回要求，包括范围和时限等。

第二十七条药品生产企业在收到责令召回通知书后，应当按照本办法第十六条、第十七条的规定通知药品经营企业和使用单位，制定、提交召回计划，并组织实施。

第二十八条药品生产企业应当按照本办法第二十条、第二十一条、第二十二条、第二十三条的规定向药品监督管理部门报告药品召回的相关情况，进行召回药品的后续处理。

药品监督管理部门应当按照本办法第二十四条的规定对药品生产企业提交的药品召回总结报告进行审查，并对召回效果进行评价。经过审查和评价，认为召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的，药品监督管理部门可以要求药品生产企业重新召回或者扩大召回范围。

第五章法律责任

第二十九条药品监督管理部门确认药品生产企业因违反法律、法规、规章规定造成上市药品存在安全隐患，依法应当给予行政处罚，但该企业已经采取召回措施主动消除或者减轻危害后果的，依照《行政处罚法》的规定从轻或者减轻处罚；违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的，不予处罚。

药品生产企业召回药品的，不免除其依法应当承担的其他法律责任。

第三十条药品生产企业违反本办法规定，发现药品存在安全隐患而不主动召回药品的，责令召回药品，并处回药品货值金额3倍的罚款；造成严重后果的，由原发证部门撤销药品批准证明文件，直至吊销《药品生产许可证》。

第三十一条药品生产企业违反本办法第二十五条规定，拒绝召回药品的，处回药品货值金额3倍的罚款；造成严重后果的，由原发证部门撤销药品批准证明文件，直至吊销《药品生产许可证》。

第三十二条药品生产企业违反本办法第十六条规定，未在规定时间内通知药品经营企业、使用单位停止销售和使用需召回药品的，予以警告，责令限期改正，并处3万元以下罚款。

第三十三条药品生产企业违反本办法第十九条、第二十四条第二款、第二十八条第二款规定，未按照药品监督管理部门要求采取改正措施或者召回药品的，予以警告，责令限期改正，并处3万元以下罚款。

第三十四条药品生产企业违反本办法第二十二条规定的，予以警告，责令限期改正，并处3万元以下罚款。

第三十五条药品生产企业有下列情形之一的，予以警告，责令限期改正；逾期未改正的，处2万元以下罚款：

（一）未按本办法规定建立药品召回制度、药品质量保证体系与药品不良反应监测系统的；

（二）拒绝协助药品监督管理部门开展调查的；

（三）未按照本办法规定提交药品召回的调查评估报告和召回计划、药品召回进展情况和总结报告的；

（四）变更召回计划，未报药品监督管理部门备案的。

第三十六条药品经营企业、使用单位违反本办法第六条规定的，责令停止销售和使用，并处1000元以上5万元以下罚款；造成严重后果的，由原发证部门吊销《药品经营许可证》或者其他许可证。

药品召回管理办法范文第2篇

关键词：药品召回；行政监管不作为；规制

中图分类号：DF31;C931.2 文献标识码：A DOI：10.3963/j.issn.1671-6477.2023.05.013

药品召回与风险社会的到来密切相关。药品本身是高风险产品，由于其固有风险的广泛性、不确定性和危害性，社会中的个体囿于自身知识和能力，无法从容应对这种风险。因此，具有安全隐患的药品风险尤甚。这些药品能否被召回，关系到公民健康和医药产业发展，因此需要加强对药品召回过程的监管。如何在药品召回领域促使行政机关履行义务，理论界应给予足够的重视。

一、药品召回领域中存在的问题

药品召回，是指药品生产企业对已上市销售的存在安全隐患的药品依照法定程序收回。药品召回的对象不是假药、劣药，而是有安全隐患的药品。根据我国《药品召回管理办法》（以下简称《办法》）的章节设置以及第5条、第9条和第10条规定可知，决定药品能否顺利召回的因素包括药品不良反应信息的收集；责令召回权的行使；调查和评估药品安全隐患；对存在安全隐患的药品信息和药品召回情况的公布和反馈。但是，这些环节中均存在一些问题。

（一）对药品不良反应的收集体系尚未建立

《药品召回管理办法》规定召回分为两类，即“主动召回”和“责令召回”，而无论是前者还是后者，均是依据药品不良反应评价结果进行的，这要求药品生产企业和有关国家部门采取措施以及时获得药品不良反应信息，作出评价，并处理结果，在最短时间内将危害程度降至最小。所以收集药品不良反应是药品召回的前提。虽然国家在试图建立完善的药品不良反应监测信息网络 ，在实践中，药品生产、经营企业和医疗机构出于自我保护的原因，往往对不良反应的报告态度也不够积极[1]。

（二）对药品安全隐患的调查和监测评估形同虚设，“责令召回”权较少被使用

药品安全隐患调查分为药品生产企业的自我调查和药监部门的调查，调查的内容包括已发生药品不良事件的种类、范围及原因等。实践中，由于违法责任成本较低，药品生产企业自我调查的积极性较差，药品监督机关的调查也存在力度不够的现象。

药品安全隐患监测评估工作技术含量较高。根据《办法》第15条、19条和24条规定，药品生产企业负责调查评估有安全隐患的药品（对药品生产企业提交的药品召回计划和药品召回总结报告进行评估由药监部门负责）。我国拥有知识产权实力雄厚的药品生产企业比较少，大部分药是仿制药，很少企业能够具备相应的评估水平。而且，业内专家一致认为，按照《办法》第13条 关于药品安全隐患评估主要内容的要求，对某种药品的安全性以及不良反应危害程度的评估是个极端严谨细致的工作，需要极高的临床医学与临床药学专业知识和经验，但目前我国尚未组建这样的专家团队来承担研究和评价全国药品不良反应病例的重任[1]，我国对药品不良反应危害程度的评估无论是药品生产企业的评估还是国家食品药品监督管理局（以下简称SFDA）主动作的评估，以及随后的召回更多地停留在“关注美国食品和药品管理局（以下简称FDA）和其他国家相关报告”上。例如，2023年10月，根据国际上对西布曲明（减肥药曲美的主要成分）的最新评估结果，国家食品药品监督管理局组织相关评估工作，随后于2023年10月30日通知要求重庆太极集团主动召回销毁减肥药曲美[2]。又如，我国SFDA于2023年12月8日要求西安杨森制药有限公司主动召回其所的美国强生公司生产厂BVL公司生产的所有批号的“楷莱”药品，是基于欧洲药品管理局的评估报告[3]。我国药品安全隐患不能独立监测评估的后果是，同一药品在我国巨大的人口基数所产生的不良反应在国外尚未出现时，因国内未进行评估，而使得公众的生命健康权处于危险状态。

责令召回权的行使存在的问题是，较少启动责令召回程序。由于上述的对药品安全隐患的调查和监测评估形同虚设，使得药品主动召回的现实发生几率较低。而由于我国行政机关尚未组建一支对安全隐患药品的评估团队，使得行政机关在收到药品不良反应信息时无法及时进行评估，故而其很少启动责令召回程序。有时责令召回权在发生大规模严重后果的不良反应事件后才行使，如2006年药品“欣弗”在全国造成99例不良反应事件，以及10人死亡后，才被责令召回。

（三）药品不良反应和召回信息的公布缺乏统一标准

《药品召回管理办法》第9条规定，部级和省级食品药品监督主管部门应建立药品召回信息公开制度，采用有效途径公布有安全隐患的药品信息和药品召回情况。但对于什么是“有效途径”，信息公布的时限、内容和形式要求、公布程序等，法律没有明确规定，这使得药监部门公布信息的行为充满了随意性。笔者查阅了我国SFDA网站中公示的从2023年1月1日至2023年1月1日的药品召回信息，全年只公布了7条召回信息，且内容简单，一些重要的召回信息甚至未出现在公示之列，如2023年10月25日重庆太极集团减肥药曲美(西布曲明)召回信息并未出现在SFDA官方网站上。

笔者认为，上述问题无一不与行政权的行使有关，因此，有必要对行政机关的作为与否进行深入探究。

二、药品召回领域行政监管不作为之辨析

（一）行政不作为理论

药品召回管理办法范文第3篇

论文关键词：产品召回 信息披露 政府部门

近年来，由产品召回信息的引发的消费者权益问题吸引着人们的广泛关注。从“三鹿奶粉事件”中未销毁的问题奶粉作为原料的“毒奶粉”重现市场，金浩茶油含超标致癌物，产品召回信息不向公众公布，锦湖轮胎召回公告的召回轮胎数量与产量不成正比，这些都折射出我国产品召回信息披露制度方面的有待完善之处。为此，本文探讨产品召回信息披露制度的不足，提出完善之对策。

一、产品召回信息披露制度概述

（一）产品召回信息概述

产品召回或缺陷产品召回，是指按照规定程序和要求，对缺陷产品，由生产者通过警示、补充或者修正消费说明、撤回、退货、换货、修理、销毁等方式，有效预防、控制和消除缺陷产品可能导致损害的行为。这里的“生产者”，是指从事产品加工、制作的单位和个人。通常，进口商品的进口商或者商被视为生产者。笔者认为，从狭义的角度，产品召回信息是指仅在产品召回正在进行的环节中，应当由生产者披露的信息。一般而言，生产者应当披露的信息包括：（1）缺陷产品的名称、结构、样式、序列号、外观照片或简图等；（2）有关缺陷产品生产、销售方面的信息，如缺陷产品生产者、主要销售者、销售数量、各地区市场销售数量等；（3）产品的具体缺陷状况以及可能给消费者带来的具体危险；（4）生产者为防止缺陷产品侵害消费者人身、财产安全而计划采取和已经采取的措施和步骤，以及消费者为了防止损害发生而应当采取的措施等。从广义的角度，产品召回信息是指在产品召回的整个上述过程中，生产者和政府主管部门应当向消费者及社会公众做出解释和说明的全部信息。

（二）产品召回信息披露制度概述

产品召回信息披露对保护消费者利益及保障缺陷产品的召回顺利进行起着关键性作用。因此，实行产品召回制度的国家普遍都建立了产品召回信息披露制度。

从各国的实践情况来看，信息披露的主要方式包括新闻会、海报、新闻或杂志广告、视频信息、信函、免费电话、传真等。为了促使企业及时、充分、准确的披露产品召回信息，各国法律以及主管机构制定的文件通常会对信息披露的期间、方式、范围等做出详细的规定。

以产品召回发源地、产品召回制度发达的美国为例。美国消费品安全委员会负责一般消费品的召回，按照其召回规则，厂商进行报告是产品召回程序的第一步。依照《消费品安全法》第15（b）节的规定，制造商、分销商、零售商应该立即将产品不符合标准的情况，缺陷的情况或者相关风险的情况告知消费者安全委员会。而消费品安全委员会对“立即”的解释是24小时之内。如果不能确定是否应该报告某些信息，可以花一定时间来进行调查，该调查时间不得超过10个工作日。如果知晓此产品安全相关信息的是公司ceo或其他负责向委员会报告的相关行政人员，并且能理解信息的重要性，委员会认为公司已经知道了有关产品安全的相关信息，正常情况下，上述两类人员获知此类信息的最长合理时间是5个工作日。又如澳大利亚1974年《联邦贸易实践法》中规定实施了产品召回的生产者或产品提供者要在实施了召回行为后2天内应依法书面通知主管机构。通知的内容主要包括：（1）产品的详细情况，如：名称，型号，编号，图片等。（2）产品提供者的详细联系方式：公司名称、地址、邮政地址、e-mail地址、网址、电话号码、传真。（3）对产品危险的声明。（4）产品投入流通的时间。（5）产品在何处分派或出口。（6）提供者所拟采取的措施。（7）其他提供者和消费者应采取的措施。（8）使用或储存该产品的详细信息。此外，规定了对销售到国外的产品，一旦生产者或产品提供者发现产品具有导致危险的缺陷，就应在合理的时间内通知货物进口人，并将该通知的复印件在10天内提交给主管者。

对于产品召回信息披露的方式，美国消费品安全委员会制作的产品召回手册列举了一些方式。公布召回信息的方式有：以电视新闻方式公布；召开全国性新闻会，在电视、广播上宣布；通过全国性报刊杂志公布；通过区域性媒体公布；在企业网址上公布；通过产品销售记录、登记卡等途径寻找购买者，并直接告知其召回信息；通知与产品相关的批发商、商、零售商、维修人员、安装人员等；在销售点招贴公告；在企业商品名录、业务通讯和其他市场资料上公布；在产品使用者最可能造访的地方招贴，如医院、商店、儿科医生诊所、托儿所、修理店、设备租赁店等；直接通知维修点、零部件供应点、旧货店，等等。企业可视实际情况选择以上方式。企业在产品召回过程中使用的每一份公告都应经过美国消费品安全委员会审查(除非企业能辨认出所有购买召回产品的客户并直接通知他们)，之后会联合新闻稿。新闻稿采用的语句措词成为其他召回信息公布方式的依据。企业以其他方式召回信息时，在内容上不得与新闻稿抵触，以免引起误解和混乱。每一份召回公告都经过消费者产品安全委员会的审核，以确定生产者采取了最充分适合该产品的召回信息公告方式。美国消费品安全委员会以主管一般消费品召回机构的身份制定产品召回手册，指导企业的产品召回。

二、我国产品召回信息披露相关立法及存在问题

（一）我国产品召回信息披露相关立法

我国产品召回信息披露相关立法是伴随着我国产品召回制度在部分领域的建立而产生的。

在《中华人民共和国侵权责任法》（以下称侵权责任法）颁布实施之前，根据《缺陷汽车产品召回管理规定》，《儿童玩具召回管理规定》和《食品召回管理规定》，《药品召回管理办法》，我国在四个领域：即汽车、儿童玩具、食品和药品领域建立了缺陷产品召回管理制度。与之相适应，关于产品召回信息披露方面的行政法规有两部：《缺陷汽车产品召回信息系统管理办法》和《儿童玩具召回信息与风险评估管理办法》。其它有关法律条文散见于《食品召回管理规定》、《药品召回管理办法》、《缺陷汽车产品召回管理规定》、《儿童玩具召回管理规定》之中。侵权责任法实施以后，从第四十六条可以看出，我国已将可召回产品的范围扩展到全部产品的范围。

（二）我国产品召回信息披露存在的问题

1．产品召回信息的信息化管理范围有待扩大。根据《缺陷汽车产品召回管理规定》的要求，国家质量监督检验检疫总局建立国家缺陷汽车产品召回信息系统，此信息系统根据质检总局的委托，在缺陷产品召回管理中心的组织下，完成有关缺陷汽车产品召回的日常信息管理工作。在《食品召回管理规定》、《儿童玩具召回管理规定》也有召回信息系统建设的类似规定。产品召回信息管理系统负责有关产品信息的统一收集、分析、处理，产品召回信息的。目前，我国只在汽车、食品、儿童玩具领域等有限的产品领域建立了产品召回信息管理系统，覆盖面狭窄不能适应产品召回的范围日益扩大。

2．产品召回信息的公开化程度有待提高。

2023年3月8日，公民刘文俊向国家质检总局提交申请，要求公开包括丰田在内的汽车质量投诉的统计数据、调查结果和处理方法。这些信息属于政府信息公开条例第九条（十一）项，政府主管部门应当主动公开的政府信息，召回事件的发生更使得这些数据和资料属于应当披露的产品召回信息的一部分。

政府主管部门对召回计划实施效果的评估、对所召回的缺陷产品的处理结果都属于应披露的产品召回信息，公众有权知道召回的缺陷产品后续监管与处理的情况。披露产品召回信息既是政府主管部门履行召回监督职责的体现，也是公民实现知情权、消费者维护自身合法权益的要求。

3．产品召回信息的缺乏细致统一的标准。《药品召回管理办法》中第九条规定：“国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市药品监督管理部门建立药品召回信息公开制度，采用有效途径向社会公布存在安全隐患的药品信息和召回情况。”但是并没有对药品召回信息的范围、内容、的程序、形式、时限做出规定，使得我国药品召回信息的没有细致统一的标准可供执行。目前，我国药品召回信息的公开主要是采取召开新闻会的形式召回信息，这种形式不能全面有效地将药品召回信息告知公众。此外，由于缺少官方召回信息的，一些媒体为达到新闻效果，一些夸大的、负面的、不实的信息，从而影响药品召回的顺利进行。

三、对完善我国产品召回信息披露制度的建议

（一）建立除药品、食品产品外的产品召回信息管理系统

产品召回的成功与否在很大程度上依赖于有效的信息收集与。目前，我国只在有限的领域如汽车、儿童玩具领域建立了产品召回信息管理系统并出台了相应的信息系统管理办法。现有的产品召回信息系统使用范围的有限性不能适应当今社会产品召回范围日益扩大的趋势。鉴于药品、食品本身具有的特殊性，建议我国建立一个适用于除药品、食品范围外的产品召回信息管理系统，负责全国范围内产品伤害监测信息和产品缺陷投诉信息的收集、分析、处理与，通过信息化手段实现对产品召回的有效监控。产品召回信息管理系统还应该具有欧共体快速信息系统的功能，即其设立的主要目的是“在缺陷产品危害严重的情况下实现信息的快速交换”。?

（二）进一步加强国家产品召回网站的建设

消费者遇到缺陷产品时需要将问题反映给主管部门或者生产者，经营者发现问题后需要召回信息，政府的主管部门需要汇总信息，这些行为的有效实施都需要建立强大的信息系统。统一的产品召回信息网站有利于各方主体信息的顺畅交换，因此，建议建立我国产品召回信息的专门网站，在此网站上，政府有关部门应当公布消费者投诉、举报的方式，并健全投诉、举报的受理、处理、反馈、公示程序，建立和各相关机构如消费者协会、质检部门投诉系统等的信息交换和共享机制。

药品召回管理办法范文第4篇

本刊讯 （《健康报》记者 刘志勇） 6月15日，卫生部党组书记、副部长张茅到河北省保定市调研时指出，医改并无现成经验，国际上也没有统一的成功模式。我国各地现实情况差异较大，因此应因地制宜，依据不同的情况采取不同的模式解决实际问题，医改顶层设计的方案应该来自基层探索的经验。

张茅在调研中听取了河北省和保定市卫生系统创先争优活动和深化医改工作进展报告，与来自县级医院、乡镇卫生院和乡村医生代表进行了座谈，并实地走访了部分乡镇卫生院和村卫生室。张茅说，医改方案实施两年多来，各地医改5项重点工作取得了明显进展和初步成效，卫生系统出现了不少可喜变化，基层医疗卫生机构的服务能力也得到了提高。他肯定了河北省比照大学生村官待遇公开招聘大学生乡村医生的做法，并表示应加以推广。

河北省所有政府办基层医疗卫生机构已全部实施基本药物制度，实行药品零差率销售。对此，张茅强调，实施基本药物制度是一项综合性改革，应当以此为抓手，规范基本药物招标采购，落实多渠道综合补偿机制，合理提高医疗服务费用等。

张茅强调，各级卫生系统在扎实推进创先争优活动开展的过程中，应突出服务大局意识、突出群众满意、突出载体创新、突出典型带头作用，使创先争优活动为卫生系统完成各项中心工作提供精神动力和保障。

我国出台《医疗器械召回管理办法（试行）》

本刊讯 对缺陷医疗器械实施召回是国际惯例，对保障公众用械安全起到了重要的作用，也体现了医疗器械生产企业是产品质量第一责任人的理念。为逐步建立健全符合我国监管实际的医疗器械召回制度，《医疗器械召回管理办法（试行）》（以下简称《办法》）已于近日出台，7月1日起正式实施。

《办法》共六章三十八条，分别从医疗器械召回的监管体制、召回的分级与分类、法律责任等方面对医疗器械召回管理的各项工作做了具体规定，同时，《办法》还明确了召回通知的内容。医疗器械生产企业在做出召回决定后，应当尽快通知各经营企业、使用单位或者告知使用者，控制产品以防再次发生伤害事件。为了增加可操作性，《办法》还规定了召回通知的具体内容。

广东启动基本药物招标

本刊讯 广东省日前公布了《广东省政府办基层医疗卫生机构基本药物集中采购实施办法》（以下简称《办法》）。这意味着，广东也将开始首次大规模的基本药物集中招标。有市场传言称，广东省的首次基药招标最快可能在6月底、7月初正式启动。而这次基药招标究竟将采用全国试点、但因“唯低价论”备受争议的安徽模式，还是“质量优先、价格合理”的上海模式，或将决定品牌药企能否进入这个市场。

根据该《办法》，广东省的基药采购目录根据《国家基本药物目录（基层医疗机构配备使用部分）》（2009年版）及《广东省国家基本药物增补品种目录》（2023年版）制定，确定每种基本药物采购的剂型原则上不超过3种，每种剂型对应的规格原则上不超过2种。而在招标制度上，采用“双信封”制度，即企业同时投两份标书，经济技术标书和商务标书。经济技术标书主要对企业生产规模、配送能力、销售额、信誉记录、基药市场占有率和临床覆盖率以及基本药物处方和工艺核查情况，GMP、GSP、GAP资质认证情况，药品质量抽验抽查历史情况，电子监管能力、出厂价格备案和质量授权人制度实施情况等指标进行评审，保证基药质量。只有经济技术标书评审合格才能进入商务标书评审，商务标书评审由价格最低者中标。

值得注意的是，“双信封”、一品三剂型两规格、“最低者中标”，这些正是“安徽模式”一直备受争议的焦点所在。这也让曾在安徽省基药招标中“落榜”的品牌药企对即将开始的广东基药招标备感忐忑。

河南西峡：一体化村卫生所12年不“解体”

本刊讯 （《中国医药导报》记者 王 伟 特约记者 周 敏 张 洋）实行乡村卫生服务一体化管理的村卫生所是“合久必分，分久必合”，但西峡县的一体化村卫生所至今已经12年，不但没有一家解体，而且是越办越红火。日前，河南省卫生厅副厅长曲杰在西峡县调研时，称赞其很有特色，对全省有着引导、示范、带动作用。

药品召回管理办法范文第5篇

窥诸国家药监部门的召回产品种类，包括：曲美、澳曲轻、可秀、赛斯美、曲婷、浦秀、亭立、奥丽那、曲景、新芬美琳、希青、申之花、衡韵、苗乐、诺美亭等，由此可见，这样的“召回”比例和幅度，已基本导致我国的减肥药品“覆巢之下已无完卵”，代价极为沉重值得人们反思。但这样一个大比例的召回范围，除了见证有关部门反应的“迅速”之外，恐怕更是见证了若干年以来(召回以前)，我们的众多向往“苗条身段”的社会公众们实际上使用的是“错误的”减肥方式，减肥的过程实际上就是冒着极大的中风、噩患心脑血管疾病的风险和代价进行的。那么，谁来为曾经风靡一时的“错误减肥”擦屁股？又岂是“一召了之”这么简单？

问题是要处理的，“屁股是要擦的”，那么由谁来“擦”呢？依我看来，至少以下三个诘问无法摆脱：

一者，身为代言的明星们，如何办理和处理？据此前报道，仅太极集团一家推出的“曲美”产品，就牵涉两个大明星――巩俐、范冰冰代言，其他的数十款不同厂家的不同产品有多少明星曾代言恐怕也得直面吧？“隔壁的张阿姨”或许会说，“呀!我的减肥药就是看范冰冰的‘面子’买的，是羡慕范冰冰的优美身材才买的!”的确，在明星宣传的广告效应之下，不知道有多少消费者因此被“忽悠”。那么“范冰冰”们、“巩俐们”们不应该现身“说法”、向公众致歉吗？更何况，我国已经有了《食品药品安全法》，据最新信息显示，《广告法(修订送审稿)》已报送国务院法制办，该修订送审稿将参与广告代言、证明、推荐的“广告其他参与者”也列为广告主体。

就此，既有“违法或虚假代言”事实，又有法律框框的约束，明星们的代言给众多“减肥者”造成的负面后果，恐怕不应一推了之。