药厂净化车间

GMP药厂净化车间工程要注意哪些东西？

生物制药企业要求GMP的目标是确保建立科学的、严格的无菌药品生产环境、工艺、运行和管理体系，最大限度地消除所有可能的、潜在的生物活性、灰尘、热原污染，生产出高品质的、卫生安全的药物产品。我们所说的生物制药净化工程-GMP洁净厂房工程解决方案和污染控制技术就是保证GMP成功实施的的主要手段之一;
(iwuchen最近给丽珠药业集团做的药厂净化车间就是遵循着以上的原则)
通过对生物制药客户生产环境的深入研究和工程经验积累，我们清楚了解生物制药生产过程环境控制的关键;节能是我们系统方案优先考虑的重点;我们最擅长的就是给予客户符合GMP及Fed 209D, ISO14644, IEST, EN1822国际标准要求，同时应用了最新节能技术的环境解决方案;我们可以提供从GMP整厂规划设计——人流物流净化方案、洁净空调系统、洁净装饰系统;整厂节能改造、水电、超纯气体管道、洁净室监测、维护系统等全面安装配套服务;

医药工业洁净厂房GMP车间净化设计基本原则？

SICOLAB医药工业洁净厂房GMP车间净化设计基本原则
一、防火要求
医药工业洁净厂房的耐火等级不应低于二级。
二、空气静压差设计
不向空气洁净度级别的医药洁净室之间及洁净室与非洁净室之间不应小于10Pa；医药洁净室与室外大气的静压差不应小于10Pa。
三、设计注意事项
1、高致敏性药品(青霉素类)、生物制品(如卡介苗类和结核菌素类)、血液制品的生产厂房应独立设置,设置专用的生产设施和设备。
2、生产β-内酰胺结构类药品,性激素类避孕药品、含不同核素的放射性药品生产区必须与其他药品生产区严格分开。
3、炭疽杆菌、肉毒梭状芽孢杆菌、破伤风梭状芽孢杆菌应使用专用生产设施生产。
四、下列不得同时在同一生产区域内加工和灌装
1、生产用菌毒种与非生产用菌毒种;
2、生产用细胞与非生产用细胞;
3、强毒制品与非强毒制品;
4、死毒制品与活毒制品;
5、脱毒前制品与脱毒后制品;
6、活疫苗与灭活疫苗;
7、不同种类的人血液制品;
8、预防类与治疗类制品。

制药工艺设备厂房有净化要求没

您好，制药工艺设备厂房有净化要求的。药厂净化车间标准应以微粒和微生物为主要控制对象，同时还应对其环境的温湿度、新鲜空气量、状差、照度、噪场等方面参数作出必要的规定。药厂净化车间环境空气中不应有不愉快气味以及有碍药品质量和人体健康的气体。 一、净化车间生产工艺对温度和湿度无特殊要求时，以穿着洁净工作服不产生不舒服感为宜。空气洁净度100级、10000级区域一般控制温度为20～24℃，相对湿度为45～60%。100000级区域一般控制温度为18～28℃，相对湿度为50～65%。 二、 生产工艺对温度和湿度有特殊要求时，应根据工艺要求确定。 三、药厂净化车间厂址选择和总平面布置：应在大气含尘、含菌浓度低，无有害气体，自然环境好的区域；应远离铁路、码头、机场、交通要道以及散发大量粉尘和有害气体的工厂、贮仓、堆场等严重空气污染，水质污染，振动或噪声干扰的区域。如不能远离严重空气污染区时，则应位于其最大频率风向上风侧，或全年最小频率风向下风侧。 四、药厂净化车间设备及容器具清洗室：需要在洁净区内清洗的设备及容器具，其清洗室的空气洁净度等级应与本区域相同。100级10000级洁净区的设备及容器具宜在本区域外清洗，其清洗室的空气洁净度不应低于100000级。 五、药厂净化车间人员净化：药厂净化车间厂房入口处应有净鞋设施；100级、10000级洁净区的人员净化用室中，存放外衣和洁净工作服应分别设置。外衣存衣柜和洁净工作服柜按设计人数每人一柜；洁净工作服室内，对空气净化应有一定的要求；盥洗室应设洗手和消毒设施，宜装手烘干器水龙头按最大班人数每10人设一个。龙头开启方式以不直接用手为宜。 为保持药厂净化车间洁净区域的空气洁净度和正压，洁净区域的入口处可设置气闸室或空气吹淋室。气闸室的出入门应有防止同时打开的措施。设置单人空气吹淋室时，宜按最大班人数每30人设一台。净化车间洁净区域工作人员超过5人时，空气吹淋室一侧应设旁通门。【摘要】
制药工艺设备厂房有净化要求没【提问】
您好，制药工艺设备厂房有净化要求的。药厂净化车间标准应以微粒和微生物为主要控制对象，同时还应对其环境的温湿度、新鲜空气量、状差、照度、噪场等方面参数作出必要的规定。药厂净化车间环境空气中不应有不愉快气味以及有碍药品质量和人体健康的气体。 一、净化车间生产工艺对温度和湿度无特殊要求时，以穿着洁净工作服不产生不舒服感为宜。空气洁净度100级、10000级区域一般控制温度为20～24℃，相对湿度为45～60%。100000级区域一般控制温度为18～28℃，相对湿度为50～65%。 二、 生产工艺对温度和湿度有特殊要求时，应根据工艺要求确定。 三、药厂净化车间厂址选择和总平面布置：应在大气含尘、含菌浓度低，无有害气体，自然环境好的区域；应远离铁路、码头、机场、交通要道以及散发大量粉尘和有害气体的工厂、贮仓、堆场等严重空气污染，水质污染，振动或噪声干扰的区域。如不能远离严重空气污染区时，则应位于其最大频率风向上风侧，或全年最小频率风向下风侧。 四、药厂净化车间设备及容器具清洗室：需要在洁净区内清洗的设备及容器具，其清洗室的空气洁净度等级应与本区域相同。100级10000级洁净区的设备及容器具宜在本区域外清洗，其清洗室的空气洁净度不应低于100000级。 五、药厂净化车间人员净化：药厂净化车间厂房入口处应有净鞋设施；100级、10000级洁净区的人员净化用室中，存放外衣和洁净工作服应分别设置。外衣存衣柜和洁净工作服柜按设计人数每人一柜；洁净工作服室内，对空气净化应有一定的要求；盥洗室应设洗手和消毒设施，宜装手烘干器水龙头按最大班人数每10人设一个。龙头开启方式以不直接用手为宜。 为保持药厂净化车间洁净区域的空气洁净度和正压，洁净区域的入口处可设置气闸室或空气吹淋室。气闸室的出入门应有防止同时打开的措施。设置单人空气吹淋室时，宜按最大班人数每30人设一台。净化车间洁净区域工作人员超过5人时，空气吹淋室一侧应设旁通门。【回答】

药厂洁净车间有哪些净化方式

　　一、药厂洁净车间可采用物理净化方式

　　1.吸附性过滤—活性炭

　　活性炭是一种多孔性的含炭物质, 它具有高度发达的孔隙构造,
活性炭的多孔结构为其提供了大量的表面积，能与气体(杂质)充分接触，从而赋予了活性炭所特有的吸附性能，使其非常容易达到吸收收集杂质的目的。就象磁力一样，所有的分子之间都具有相互引力
　缺点：普通活性炭并不能吸附所以的有毒气体，效率较低、易脱附。

　　2润德净化药厂洁净车间可采用机械zhidao.baidu.com/ rundejinghua.net
/365454777895411252.html/)性过滤—HEPA网

　　HEPA(High efficiency particulate air
Filter)，中文意思为高效空气过滤器，达到HEPA标准的过滤网，对于0.3微米的有效率达到99.998%，HEPA网的特点是空气可以通过，但细小的微粒却无法通过。HEPA过滤网由一叠连续前后折叠的亚玻璃纤维膜构成，形成波浪状垫片用来放置和支撑过滤界质。

　　二、药厂洁净车间可采骼电式净化方式

　　工作原理：采用高压静电吸附除尘工作原理。静电式是采用高压静电吸附除尘的工作原理。静电场中的阴极线在高压静电的作用下，产生电晕放电，电晕层中产生大量的负离子，负离子在静电场的作用下，不断地向阳极运动。当空气中粉尘通过电场时，粉尘受到负离子的碰撞带上电荷，带上电荷后的粉尘同样受到静电场的作用，向阳极(集尘极)运动，到达阳极后释放电荷。
　缺点：可去除飘尘(不能去除毒害气体)，效能比机械式低、慢，而且易产生臭氧，此机型被美国市场评为最差净化器。

　　三、液体制剂洁净车间可采用化学式净化方式

　　1光催化法

　　工作原理：空气通过光催化空气净化装置时，光触媒在光的照射下自身不起变化，却可以促进化学反应的物质空气中的有害物质如甲醛、苯等在光催化的作用下发生降解，生成无毒无害的物质，而空气中的细菌也被紫外光除掉，空气因此得到净化。

　　缺点：广谱但需要空气流速较低，净化速度比较慢并且对人体有一定的辐射，在欧美是被汰的净化方式。

　　2. 甲醛清除剂

　　工作原理：是采用化学物质和甲醛进行化学反应，达到清除甲醛的目的

　　1、化学反应类：与甲醛发生化学反应生成二氧化碳和水，如氨水等;

　　2、生物类：由能与甲醛反应的生物制剂制成，如尿素、大豆蛋白、氨基酸等;

　　3、植物类：由植物提取物制成，如芦荟、茶叶提取物等;

　　4、封闭类：由成膜物质制成，形成一层薄膜阻止甲醛释放，如几丁聚糖、液体石蜡等

　　缺点：一,化学反应过后生成的物质很可能带来二次污染.
实践过程中常常出现二次检测超标的现象二是是在不改变化学成分的基础上吸收甲醛，降低空气中的甲醛含量，但是这样的方式治标不治本，甲醛容易再次释放出来。

　　3.药剂、催化法---冷触媒精华

　　工作原理：冷触媒,又称自然触媒，是继光触媒除臭空气净化材料之后的又一种新型空气净化材料，能在常温条件下起催化反应，在常温常压下使多种有害有味气体分解成无害无味物质，由单纯的物理吸附转变为化学吸附，边吸附边分解，祛除甲醛、苯、二甲苯、甲苯、TVOV等有害气体，生成水和二氧化碳，在催化反应过程中,冷触媒本身并不直接参与反应,反应后冷触媒不变化不丢失,长期发挥作用。冷触媒本身无毒、无腐蚀性、不燃烧，反应生成物为水和二氧化碳，不产生二次污染，大大延长了吸附材料的使用寿命。

请问生物制药洁净车间的卫生等级是怎么划分的

请问生物制药洁净车间的卫生等级是怎么划分，您说的是洁净度级别吧！A级：高风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域，应当用单向流操作台（罩）维持该区的环境状态。单向流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54m/s（指导值）。应当有数据证明单向流的状态并经过验证。 在密闭的隔离操作器或手套箱内，可使用较低的风速。 B级：指无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域。 C级和D级：指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区。 以上各级别空气悬浮粒子的标准规定如下表：

GMP对于制药厂房洁净工程起到什么作用

GMP的目的是为了防止药品生产中的混批、混杂、污染及交叉感染，以确保药品的质量。可见，这套管理体系是一项系统工程，任何一个环节出现问题都会影响药品质量。对此，我们在净化工程过程中，一定要懂得GMP。

在药品的生产过程中，会产生各种各样的污染物(如药尘、有害气体等)，而生产人员也会散发菌、灰尘等污染物，室内壁面、设备也会散发污染物，室外空气中的污染也会影响室内。空气洁净技术是行业发展必然趋势，只有药品生产环境达到要求，才有可能生产出合格的药品。润德净化的空气洁净技术是实施GMP的必要条件。

药厂洁净区前处理车间都干什么

前处理车间主要负责对药厂洁净区的原料、半成品和成品进行清洗、消毒、除尘、检测等处理工作，以确保药厂洁净区的原料、半成品和成品的质量和安全。洁净区前处理车间主要负责对药品原料和成品进行清洗、消毒、灭菌、检验和检测等前处理工作，以保证药品的质量和安全性。【摘要】
药厂洁净区前处理车间都干什么【提问】
亲，您好，感谢您匀出宝贵的时间为我等待[开心]前处理车间主要负责对药厂洁净区的原料、半成品和成品进行清洗、消毒、除尘、检测等处理工作，以确保药厂洁净区的原料、半成品和成品的质量和安全。【回答】
洁净区前处理车间主要负责对药品原料和成品进行清洗、消毒、灭菌、检验和检测等前处理工作，以保证药品的质量和安全性。【回答】
这个活累不累啊【提问】
在吗？【提问】
前处理车间主要负责对药厂洁净区的原料、半成品和成品进行清洗、消毒、除尘、检测等处理工作，以确保药厂洁净区的原料、半成品和成品的质量和安全。洁净区前处理车间主要负责对药品原料和成品进行清洗、消毒、灭菌、检验和检测等前处理工作，以保证药品的质量和安全性。【回答】
不累的亲【回答】
这个活累不累啊【提问】

锅炉房对土建结构标准和平面布置有哪些要求?

锅炉房对土建结构标准和平面布置要求：1 、应靠近热负荷比较集中的地区，并应使引出热力管道和室外管网的布置在技术、经济上合理。2 、应便于燃料贮运和灰渣的排送，并宜使人流和燃料、灰渣运输的物流分开。3 、 扩建端宜留有扩建余地。4 、 应有利于自然通风和采光。5 、应位于地质条件较好的地区。6 、应有利于减少烟尘、有害气体、噪声和灰渣对居民区和主要环境保护区的影响。锅炉房的安全要求：1、锅炉房内的设备布置应便于操作、通行和检修。2、锅炉房应有足够的照明和良好的通风以及必要的降温和防冻措施。3、锅炉房应防止积水。4、锅炉房地面应平整无台阶。5、锅炉房承重梁柱等构件与锅炉应有一定距离或采取其他措施，以防受高温损坏。6、锅炉房每层至少有两个出口，分别设在两侧。锅炉前端的总宽度不超过12m，且面积不超过200平方米的单层锅炉，可以只开一个出口。

你好，你知道在车间里面的关于医药洁净室（区）的布置有哪些要求？

5.1.4医药洁净室（区）的布置，应符合下列要求：
1、在满足生产工艺和噪声级要求的前提下，空气洁净度等级高的医药洁净室（区）宜靠近空气调节机房布置，空气洁净度等级相同的工序和医药洁净室（区）的布置宜相对集中。
2、不同空气洁净度等级医药洁净室（区）之间的人员出入和物料传送，应有防止污染措施。
5.1.5医药工业洁净厂房内，宜靠近生产区设置与生产规模相适应的原辅物料、半成品和成品存放区域。存放区域内宜设置待验区和合格品区，也可采取控制物料待检和合格状态的措施。不合格品应设置专区存放。
5.1.6青霉素类等高致敏性药品的生产厂房应独立设置。避孕药品、卡介苗、结核菌素的生产厂房必须与其他药品的生产厂房分开设置。
5.1.7下列药品生产区之间，必须分开布置：
1、β-内酰胺结构类药品生产区与其他生产区。
2、中药材的前处理、提取和浓缩等生产区与其制剂生产区。
3、动物脏器、组织的洗涤或处理等生产区与其制剂生产区。
4、含不同核素的放射性药品的生产区。
5.1.8下列生物制品的原料和成品，不得同时在同一生产区内加工和灌装：
L、生产用菌毒种与非生产用菌毒种。
2、生产用细胞与非生产用细胞。
3、强毒制品与非强毒制品。
4、死毒制品与活毒制品。
5、脱毒前制品与脱毒后制品。
6、活疫苗与灭活疫苗。
7、不同种类的人血液制品。
8、不同种类的预防制品。
5.1.9生产辅助用室的布置和空气洁净度等级，应符合下列要求：
1、取样室宜设置在仓储区内，取样环境的空气洁净度等级应与使用被取样物料的医药洁净室（区）相同。无菌物料取样室应为无菌洁净室，取样环境的空气洁净度等级应与使用被取样物料的无菌操作环境相同，并应设置相应的物料和人员净化用室。
2、称量室宜设置在生产区内，称量室的空气洁净度等级应与使用被称量物料的医药洁净室（区）相同。
3、备料室宜靠近称量室布置，备料室的空气洁净度等级应与称量室相同。
4、设备、容器及工器具的清洗和清洗室的设置，应符合下列要求：
1）空气洁净度100 级、10000级医药洁净室（区）的设备、容器及工器具宜在本区域外清洗，其清洗室的空气洁净度等级不应低于100000 级。
2）如需在医药洁净区内清洗的设备、容器及工器具，其清洗室的空气洁净度等级应与该医药洁净区相同。
3）设备、容器及工器具洗涤后应干燥，并应在与使用该设备、容器及工器具的医药洁净室（区）相同的空气洁净度等级下存放。无菌洁净室（区）的设备、容器及工器具洗涤后应及时灭菌，灭菌后应在保持其无菌状态措施下存故。
5.1.10医药洁净室（区）的清洁工具洗涤和存放室不宜设置在洁净区域内。如需设置在洁净区域内时，医药洁净室（区）的空气洁净度等级应与使用清洁工具的洁净室（区）相同。无菌洁净区域内不应设置清洁工具洗涤和存放室。
这些都是相关的规定，如果需要详细的，还有一个问价你可以看一下《医药工业洁净厂房设计规范》